L’immunoterapia oncologica sperimentale a mRNA BNT113 di BioNTech non ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo pembrolizumab nello studio di fase 2/3 AHEAD-MERIT. La sperimentazione riguarda pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, ricorrente non resecabile o metastatico, positivo per HPV16 e con espressione di PD-L1.
Lo studio proseguirà per valutare la sopravvivenza globale (OS), secondo endpoint primario congiunto. In base al disegno statistico prestabilito, un miglioramento statisticamente significativo della OS potrebbe determinare un esito positivo dello studio anche in assenza di un risultato positivo sulla sopravvivenza libera da progressione.
“Il potenziale delle immunoterapie antitumorali a mRNA in combinazione risiede nella loro capacità di indurre risposte immunitarie che possono tradursi in un beneficio clinico duraturo e, in ultima analisi, in un prolungamento della sopravvivenza dei pazienti”, commenta Özlem Türeci, co-fondatrice e Chief Medical Officer di BioNTech, “Sebbene il risultato relativo alla PFS non sia stato statisticamente significativo in questa prima analisi, i dati supportano la prosecuzione della valutazione di BNT113 in combinazione con pembrolizumab nello studio e dimostrano che il trattamento sta agendo attraverso il meccanismo terapeutico previsto”.
“Poiché gli effetti antitumorali mediati dal sistema immunitario si sviluppano e si consolidano nel tempo, l’analisi del secondo endpoint primario congiunto, la sopravvivenza globale (OS), sarà fondamentale per valutare pienamente il potenziale di questo approccio nel garantire un beneficio duraturo ai pazienti con tumore della testa e del collo associato all’HPV”, conclude Türeci.
